翰森制藥阿美替尼加速國(guó)際化

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)6月27日訊（記者 朱國(guó)旺）繼國(guó)際著名腫瘤學(xué)期刊JCO在線發(fā)表阿美替尼AENEAS研究論文，肯定了阿美替尼“療效”和“安全性”媲美國(guó)際前沿的治療效果、凸顯臨床價(jià)值后，阿美替尼捷報(bào)再傳——首個(gè)境外上市許可申請(qǐng)正式獲英國(guó)MHRA受理，跑出了翰森制藥新藥國(guó)際化布局的全新“加速度”。

　　2022年6月15日，翰森制藥發(fā)布公告稱，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)正式受理三代EGFR抑制劑阿美替尼的上市許可申請(qǐng)(MAA)，用于一線治療EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC等適應(yīng)癥，這是阿美替尼在中國(guó)境外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)，意味著其即將有望正式登上國(guó)際肺癌靶向治療舞臺(tái)，開啟惠及海外患者的第一步。

　　阿美替尼是中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)EGFR-TKI，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)超過(guò)1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。截至目前，阿美替尼已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，多項(xiàng)針對(duì)肺癌的臨床研究正在積極開展中。

　　本次阿美替尼的英國(guó)上市申請(qǐng)，正是基于此前在JCO發(fā)表的關(guān)鍵Ⅲ期AENEAS臨床研究。該研究結(jié)果顯示，阿美替尼用于一線治療EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面具有卓越優(yōu)勢(shì)。

　　當(dāng)下，全球肺癌領(lǐng)域EGFR突變靶向治療價(jià)值凸顯，三代EGFR-TKI用于NSCLC一線治療發(fā)展勢(shì)頭迅猛。但全球仍有許多地區(qū)的NSCLC患者依然面臨著治療手段有限、成本太高的困境，亟需治療效果卓越、藥物可及性更高的創(chuàng)新藥物來(lái)滿足遠(yuǎn)未被滿足的臨床需求。

　　2021年，阿美替尼通過(guò)創(chuàng)新許可和準(zhǔn)入途徑(ILAP)在英國(guó)獲得了“創(chuàng)新憑證(Innovation Passport)”，如今，阿美替尼上市許可申請(qǐng)正式獲英國(guó)MHRA受理，在“創(chuàng)新憑證”的作用加持下，阿美替尼或?qū)⒑芸煊瓉?lái)首次境外上市。

　　可以看到，阿美替尼的國(guó)際化征程已經(jīng)全面開啟“加速度”，未來(lái)有望進(jìn)一步在國(guó)際肺癌靶向治療舞臺(tái)發(fā)揮首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)三代EGFR抑制劑的治療潛力，并加速推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥研制在全球競(jìng)爭(zhēng)格局中占領(lǐng)優(yōu)勢(shì)地位，讓全球更多患者更快獲益于中國(guó)高質(zhì)量創(chuàng)新成果。