前8月我國共批準(zhǔn)49個兒童藥上市

　　國家藥監(jiān)局副局長黃果近日表示，今年1至8月，我國共批準(zhǔn)49個兒童藥上市，兒童藥上市速度加快。

　　這是黃果在國務(wù)院新聞辦公室“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上介紹的。他說，兒童用藥研發(fā)是全球共同面臨的難題，由于研發(fā)難度大，有的疾病存在“病等藥”的問題，有的是有了藥但存在“能不能用、如何用、說不清”的問題。針對這些問題，國家藥監(jiān)局多措并舉鼓勵兒童藥研發(fā)創(chuàng)新，規(guī)范藥品說明書中兒童應(yīng)用信息，努力滿足兒童患者臨床需求。

　　近年來，我國兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。黃果說，回看過去三年，2021年兒童藥獲批數(shù)量為47個，2022年獲批66個，2023年獲批92個。

　　國家藥監(jiān)局還敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)完善藥品說明書，增加兒童用藥信息，發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對兒科臨床急需藥品，通過科學(xué)評價方法，進(jìn)行說明書中兒童應(yīng)用信息的規(guī)范化增補。截至目前，已發(fā)布3批15個品種49個品規(guī)修訂建議公告，涉及兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥、惡性腫瘤等疾病。

　　此外，國家藥監(jiān)局還加強(qiáng)兒童用藥科學(xué)監(jiān)管體系的建設(shè)，已發(fā)布21項兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，與發(fā)達(dá)國家監(jiān)管水平相當(dāng)。

　　黃果說，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全可及作為重點工作，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強(qiáng)化兒童群體用藥保障。