腦機接口臨床應用還有多遠

　　【深瞳工作室出品】

　　采寫：本報記者 管晶晶 張佳星

　　策劃：劉 恕 李 坤

　　聽起來很科幻的腦機接口技術近期捷報頻傳。

　　3月11日，國家醫保局印發《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，設立了侵入式腦機接口置入費、取出費及非侵入式腦機接口適配費價格項目。當月，湖北省醫保局發布全國首個腦機接口醫療服務價格。

　　3月20日，北京腦科學與類腦研究所和北京芯智達神經技術有限公司聯合研發的“北腦一號”智能腦機系統完成第三例人體植入手術。

　　4月上旬，由天津大學腦機海河實驗室與天津市環湖醫院合作的腦機接口綜合臨床試驗病區啟動建設。

　　4月17日，上海腦虎科技宣布，一名癲癇患者植入其研發的柔性腦機接口，實現用腦控方式玩游戲《黑神話：悟空》。

　　5月17日，由北京腦科學與類腦研究所、清華大學等共建的北京天壇醫院腦機接口臨床與轉化病房揭牌成立。

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　　從實驗室走進臨床，腦機接口技術還有多遠？

　　不同技術路線并行探索

　　腦機接口是指在人腦與外部設備之間建立起實時通信與控制系統，通過檢測腦中樞神經信號實現腦與設備直接交互的技術。它被稱為人腦與外界溝通交流的“信息高速公路”，是新一代人機交互和人機混合智能的前沿技術。

　　1973年，美國計算機教授雅克·維達爾首次提出“腦機接口”概念。20世紀90年代，美國研究者讓猴子通過腦電波控制機械臂運動。此后，腦機接口發展逐步駛入快車道。

　　我國腦機接口技術的起步與國際上基本是平行的。作為中國神經工程及腦機接口學科的主要創建者之一，清華大學醫學院長聘教授高小榕團隊在1998年實現了腦控模擬鼠標。

　　歷經30年發展，當下的腦機接口技術路線主要分為非侵入式、半侵入式和侵入式。非侵入式是無創的，半侵入式和侵入式都是有創的。三者的工作原理都是通過電極獲取腦電信號，將其傳輸至芯片進行模數轉化，再依靠算法進行編解碼，實現大腦與外部設備之間的直接通信。

　　非侵入式技術是將腦電帽戴在頭上，通過頭皮表層來采集大腦信號；半侵入式又稱“開顱不入腦”，將電極植入顱骨內，但不進入腦組織；侵入式則是通過開顱手術將微絲電極直接插入腦組織內部獲取信號。

　　高小榕向科技日報記者介紹，腦機接口主要實現打字、寫字和語音三大類人機交互。目前，有創腦機接口基本實現了這三項功能，但因涉及不同腦區，三項功能還未同時完成。無創腦機接口實現了打字和寫字功能，語音功能還期待突破。

　　在高小榕看來，侵入和非侵入都是形式，形式與功能必須統一，最終追求的目標都是讓失能患者恢復功能。

　　他用通信領域的鐵塔基站和星鏈打了個比方?！坝袆摰哪X機接口就像鐵塔，信號很強，但覆蓋范圍有限。如果要全球都能用，就需要星鏈。要實現全功能，無創腦機接口更適用?！备咝￠耪f，這兩種技術路線正在并行研究，哪種更有效還未可知。

　　定價先行力促臨床落地

　　2025年，被業內視為腦機接口應用的關鍵之年，國家有關部門和各地紛紛出臺利好政策。1月份以來，北京、上海和四川相繼發布五年行動方案，加快腦機接口發展。3月底，中國信通院牽頭編制并發布《腦機接口標準化路線圖（2025年）》。

　　3月31日，湖北省醫保局發布腦機接口手術收費標準，侵入式腦機接口置入費6552元/次、取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次。

　　國家醫保局印發的指南被業界認為是推動腦機接口技術臨床應用的重要節點性事件。

　　“新技術要用于臨床，需要打通政策的‘最后一公里’?！蔽錆h協和醫院院長夏家紅介紹，企業與醫院今年初提交腦機接口服務項目的相關申請，3月國家醫保局發布立項指南。湖北省醫保局在20天時間內，完成專家論證、倫理審查、數據核驗等大量工作，發布了首個腦機接口價格。

　　“醫療機構有了收費目錄，手術診療安排就有了依據，這對新技術落地將產生推動作用?！蔽錆h衷華腦機融合科技發展有限公司常務副總經理倪常茂解釋，醫院要開展大規模臨床試驗，需要有力的制度支持。

　　夏家紅認為，腦機接口價格快速落地，是醫保局支持新技術服務患者、推進健康中國建設的示范之舉。國家醫保局價格招采司醫藥價格處處長蔣炳鎮表示，希望通過價格政策推動新技術快速進入市場，帶來新的市場增量。

　　醫療領域的創新往往意味著昂貴的價格。相較于湖北省出臺的數千元價格，有創腦機接口臨床手術的真實成本高昂。

　　據了解，腦機接口臨床成本每例約為30萬元至50萬元，包括電極、芯片等設備制造，手術植入、調試，術后護理、康復訓練，以及醫院管理服務等。為推動技術落地，當前的收費標準只涉及腦機接口設備植入、取出的服務費，額外費用由研發相關方承擔。

　　“明確價格的關鍵不在于金額，而在于對新技術應用起到破冰作用?！蹦叱Ｃf，當前國外團隊正開展目標百人的臨床試驗，國內各團隊也在部署更多臨床試驗，指導價格的出臺正當其時。

　　國家醫保局的先行一步，為行業發展打了一針“興奮劑”。“北腦一號”研發單位北京芯智達神經技術有限公司業務發展總監李園介紹說：“3月國家醫保局出臺腦機接口價格立項指南，此前國家藥監局也開展專門監管課題研究評價安全可靠性，這都讓我們非常振奮。這些舉措給行業錨定了方向，企業做產品設計、驗證等都有了依據?！?/p>

　　尋找安全性和有效性的平衡點

　　早在2019年4月，漸凍癥患者王甲登上央視《挑戰不可能》舞臺，與清華大學研究團隊聯袂完成了一項挑戰——用腦電波“打字”，與主持人一起“朗誦”詩歌，感動了無數觀眾。

　　“無創腦機接口做失能康復訓練，中國已有上萬案例。”高小榕介紹道，“天壇醫院曾做過大樣本比較，使用無創腦機接口進行主動康復，與傳統康復訓練相比，時間縮短1/3，效果提升1/3?！?/p>

　　有創腦機接口的人體植入案例，全球不過百人。這緣于研究者需要在安全性和有效性上尋找平衡。

　　“非侵入式和半侵入式采集的是局部腦區成千上萬個神經元的集合信號，可以幫助嚴重失能患者實現有限的肢體運動，但對精細動作的恢復效果不太理想。侵入式技術捕捉的是單個神經元活動的信號，更加精準?！北本┲侨结t療科技有限公司創始人宋麒說。

　　侵入式腦機接口能獲得分辨率更高的信號，但手術感染風險、設備安全性保障等都是需要謹慎對待的問題。

　　“首先，電極材料需要經過很好的生物學驗證。其次，電器安全、電磁兼容方面要有保障。第三，降低整個腦機系統的功耗是關鍵。手機過熱放會兒就行，但植入人腦內部的設備如果過熱，可能會讓腦組織受損?！崩顖@進一步解釋，“可靠性也是重要指標。腦機接口主要是幫助患者恢復語言或運動功能，如果是在恢復下肢站立行走時突然斷電或失去信號，患者就很可能摔倒發生危險?！?/p>

　　目前，有創腦機接口的長期植入仍是待解難題?！爸踩肴四X的電極屬于異物，容易引發人體免疫反應，產生炎癥或形成疤痕組織，導致信號衰減，甚至使設備失效，影響對大腦活動的準確解讀和控制?！备咝￠耪f，“長期植入的生物相容性和信號穩定性問題，都需要進一步研究?！?/p>

　　電極、芯片、算法是腦機接口的三大板塊。近年來，多家企業和研究機構積極開展臨床試驗，我國的腦機接口試驗數量、技術專利和研究成果躍升至世界前列。

　　“國內團隊在單個能力上都可以做到很強，但工程化的系統集成亟待突破。比如國內可以做幾千甚至上萬通道的電極，但是集成到一個腦機系統上，體積和功耗都會較大，難以植入人體?！彼西韪嬖V記者。

　　當前政策引導對產業發展非常有利。倪常茂表示，不少團隊都在進行長期人體植入的功能性和安全性驗證工作，推動腦機接口快速邁向臨床。

　　高小榕認為，腦機接口近30年的進步是基于柔性材料的研發和加工精度的提升，未來則要依靠人工智能的推動。

　　“原來頭皮外面只能放幾通道電極，現在可放置上萬通道的電極，快速解碼依賴于人工智能的進步。腦機接口未來的增長，不會再單純依賴材料科學推動，一定要踩在人工智能的‘飛輪’上，才不會被淘汰。”高小榕表示，我國腦機接口的團隊成員主要集中在神經科學和材料科學領域，未來需要計算機通信和人工智能領域的專家共同參與和推動。

　　走向臨床亟須確立標準

　　不同路線的腦機接口技術都在努力走向臨床。

　　目前，“北腦一號”已完成3例人體植入手術，分別通過運動想象腦控幫助癱瘓病人控制機械臂自主喝水，通過中文言語實時解碼幫助漸凍癥言語障礙患者重建交流能力。

　　“依靠‘北腦一號’3例人體試驗數據，我們正在研究設計方案，希望在2026年正式啟動注冊臨床試驗，用三年左右時間拿到醫療器械注冊證。”李園說。

　　這一時間節點與宋麒的預期相似。

　　“國內目前的極早期臨床試驗通過醫院的倫理委員會審批就可以開展。而大規模注冊臨床試驗需要至少50例的樣本量，目前還沒有企業開展，試驗后還需要一兩年時間驗證臨床效果。”宋麒預計，最快還要兩到三年，腦機接口才能真正用于臨床治療。

　　“我國腦機接口產業正在技術進步、政策支持、生態營造等方面持續發力，眾多研究團隊正瞄準第一張腦機接口醫療器械許可證?！蹦叱Ｃf，能否盡快獲批開展首例注冊臨床試驗是關鍵之年的關鍵。

　　雖然動物試驗數據表現優秀，但腦機接口必須在人體上開展研究才能拿到令人信服的證據。腦機接口注冊臨床試驗要達到什么標準才能被許可目前尚無定論。

　　“藥監部門對腦機接口技術的審批原則，現在全世界都沒有。”宋麒說，“極早期臨床試驗可為藥監部門制訂審批標準提供依據，這需要研究團隊、企業、臨床專家和政府部門的通力合作?！?/p>

　　面對臨床試驗準入的迫切需求，藥監部門已采用快速程序批準多項腦機接口相關行業標準的研究立項。

　　今年2月，國家藥品監督管理局對“腦電數據集質量要求與評價方法”進行立項，要求快速開展標準制訂。此前，腦機接口的術語及定義、感知與響應性能測試方法等標準制訂工作均已立項。

　　由于臨床資料缺乏，腦機接口技術要想快速發展，就必須推動在不同臨床場景的應用。“我們希望多一些高水平醫院去做創新研究，但又不希望全面放開，不具備能力的醫院不要急于上馬。什么樣的醫院能做臨床試驗，也需要一定標準?！崩顖@說。

　　“制定完善的標準需要一個過程?！蹦叱Ｃ诖嚓P部門與企業、醫療機構充分溝通，摸清當前技術水平，穩步推動腦機接口邁向臨床。