《醫療器械網絡銷售質量管理規范》10月1日起施行

　　4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），并將于10月1日起施行。《規范》對資質信息公示、產品信息真實性、購銷記錄追溯、質量風險監測等重點環節提出明確要求。在風險防控與應急處置方面，《規范》要求平臺須設置24小時投訴渠道，對違規商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥品監管部門報告。

　　在資質信息公示方面，《規范》要求網絡銷售企業須在網站首頁顯著位置持續展示經營許可證、備案憑證等資質信息，并在產品頁面標明醫療器械注冊證號、適用范圍等關鍵信息。對驗配類產品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標注“需專業驗配”等警示語。電商平臺須嚴格審核入駐企業資質，動態更新檔案，每半年核驗一次。以零售方式通過網絡銷售醫療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”等警示信息，產品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫療器械產品說明書。第一類醫療器械備案編號、醫療器械生產經營許可證編號以及第二類醫療器械經營備案編號等信息應當以文本形式展示。

　　《規范》強調全過程可追溯管理，要求企業須建立完整的購銷記錄，包括網絡訂單號、運輸信息、售后服務等，確保產品流向可追溯。電商平臺須保存交易數據、物流記錄及售后信息至少5年，保障數據安全。

　　在風險防控與應急處置方面，《規范》要求銷售企業和平臺須建立質量安全風險監測機制，對監管部門通報的問題產品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設置24小時投訴渠道，對違規商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥品監管部門報告。

　　《規范》還強化了平臺責任，明確電商平臺需配備專職質量安全管理團隊，對入駐商家進行實名登記和資質審查。電商平臺經營者應當建立平臺內醫療器械網絡銷售違法違規行為發現處置制度，發現平臺內網絡銷售經營者存在未按要求展示經營主體資質信息、未按要求展示產品信息等行為，應當要求網絡銷售經營者立即改正，并記錄其違規行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監管部門報告。