中國(guó)創(chuàng)新藥商業(yè)化井噴 誰(shuí)將命中“下一個(gè)靶點(diǎn)”

財(cái)聯(lián)社7月27日訊（記者 王俊仙 盧阿峰 何凡）2023年380億美元，2024年519億美元，2025年上半年608億美元……中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)海外授權(quán)交易金額正呈快速增長(zhǎng)之勢(shì)。而在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪的多位企業(yè)家、研究者眼中，這只是中國(guó)創(chuàng)新藥商業(yè)化爆發(fā)的序章：有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，今明兩年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)“此前獲批藥物銷(xiāo)售爆發(fā)”“海外收入大幅上升”“行業(yè)整體盈利模型升級(jí)”的三重拐點(diǎn)交匯期。

自2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，開(kāi)啟我國(guó)藥企從重仿制向重創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的進(jìn)程以來(lái)。以十年為期，中國(guó)創(chuàng)新藥已從“構(gòu)建能力、驗(yàn)證機(jī)制”的1.0階段，跨越到了“全面爆發(fā)、兌現(xiàn)市場(chǎng)”的2.0階段。穿越周期、穿越管線，穿越從講故事到見(jiàn)利潤(rùn)的價(jià)值轉(zhuǎn)化路徑，這不是一場(chǎng)孤勇者的遠(yuǎn)征，而是中國(guó)創(chuàng)新藥的集體進(jìn)化。

“我們現(xiàn)在的研發(fā)，不能再等國(guó)際成熟路徑來(lái)照搬，而是必須從源頭靶點(diǎn)開(kāi)始。”面向?qū)?lái)，一家千億市值藥企的高管坦言。身處當(dāng)下，人工智能、腦機(jī)接口等全新技術(shù)已在改寫(xiě)醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)療創(chuàng)新的源代碼。

與此對(duì)應(yīng)的，是資本市場(chǎng)的價(jià)值重估，自今年2月下旬財(cái)聯(lián)社醫(yī)藥大健康團(tuán)隊(duì)推出“醫(yī)藥筑底”專(zhuān)題報(bào)道

以來(lái)，投資A股的創(chuàng)新藥50ETF（159835.OF）累計(jì)漲21%，港股恒生創(chuàng)新藥ETF（159316.OF）大漲56%，國(guó)證創(chuàng)新藥指數(shù)（980086.CNI）漲幅為48%。

【1】半年608億美元超去年全年 僅是商業(yè)化爆發(fā)“前奏”

“2025年、2026年將成為中國(guó)創(chuàng)新藥商業(yè)化爆發(fā)的起點(diǎn)”——財(cái)聯(lián)社記者在近期的采訪中明顯感受到，上述判斷，已是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)界人士的普遍共識(shí)。

作為商業(yè)化的重要一環(huán)，通過(guò)對(duì)外授權(quán)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企深度綁定頭部跨國(guó)藥企，拿下了一張張“國(guó)際船票”。來(lái)自行業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)提供商醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計(jì)顯示：2024年我國(guó)藥企共完成94筆對(duì)海外授權(quán)交易，總交易金額為519億美元，較前一年增長(zhǎng)36%；2025年上半年，我國(guó)藥企對(duì)海外的授權(quán)總金額已超去年全年，達(dá)608億美元，全年增速有望達(dá)到一個(gè)新的高度。

“創(chuàng)新藥的資產(chǎn)價(jià)值重估為什么發(fā)生在今年？”財(cái)聯(lián)社記者此次調(diào)研采訪中，創(chuàng)新藥企業(yè)人士頻頻發(fā)出這樣的“反問(wèn)”，資本市場(chǎng)近期的火熱多少有些超出他們的心理預(yù)期。

其實(shí)，答案并不復(fù)雜，即快速增長(zhǎng)的對(duì)海外授權(quán)交易已然直觀體現(xiàn)為中國(guó)藥企的營(yíng)收增長(zhǎng)。例如，翰森制藥（03692.HK）2024年度財(cái)報(bào)顯示，公司創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷(xiāo)售收入約94.77億元，同比增長(zhǎng)約38.1%，占總收入比例升至77.3%。且這一趨勢(shì)有望延續(xù)，翰森制藥方面近日向財(cái)聯(lián)社記者透露，目前該公司“有非常豐富的早中期產(chǎn)品儲(chǔ)備”，對(duì)于包括對(duì)外許可在內(nèi)的合作方式，公司“持非常積極和開(kāi)放的態(tài)度”。在對(duì)外授權(quán)合作方面，接受財(cái)聯(lián)社記者采訪的多家藥企均與翰森制藥抱有同樣想法。

從行業(yè)角度，中信證券醫(yī)藥首席分析師陳竹預(yù)判，中國(guó)藥企的對(duì)外授權(quán)浪潮將持續(xù)涌動(dòng)：“頭部跨國(guó)藥企在兇猛的專(zhuān)利懸崖下，對(duì)于外部（創(chuàng)新藥）資產(chǎn)引進(jìn)有著較強(qiáng)需求；同時(shí)，中國(guó)的創(chuàng)新藥資產(chǎn)已經(jīng)展現(xiàn)出全球競(jìng)爭(zhēng)力和更高的（研發(fā)）效率。”

在更高維度觀察，君實(shí)生物（688180.SH）總經(jīng)理兼CEO鄒建軍博士認(rèn)為，2026年或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)三重拐點(diǎn)交匯的關(guān)鍵期：一是2023-2025年密集獲批藥物進(jìn)入銷(xiāo)售爆發(fā)階段，企業(yè)營(yíng)收增速將取得進(jìn)一步突破；二是本土創(chuàng)新藥海外收入大幅上升，積極出海參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)；三是規(guī)模效應(yīng)與支付優(yōu)化將推動(dòng)行業(yè)整體盈利模型升級(jí)。

如在去年的國(guó)談中，康方生物（09926.HK）的卡度尼利、依沃西，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）的舒沃替尼、戈利昔替尼，信達(dá)生物（01801.HK）的托萊西單抗等重點(diǎn)產(chǎn)品談判成功，預(yù)估將在今年迎來(lái)商業(yè)化放量。而2025年上半年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)43款（同比增59%），創(chuàng)近五年新高，其中國(guó)產(chǎn)藥占比高達(dá)93%，上述藥品都有望在這兩年放量。

今年下半年還有哪些創(chuàng)新藥領(lǐng)域值得關(guān)注？陳竹分析道：“我們判斷ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、IO（免疫腫瘤治療）迭代、GLP-1迭代、TCE（T細(xì)胞銜接器）、通用型細(xì)胞治療、IBD（炎癥性腸病）等領(lǐng)域是潛力重磅炸彈方向，國(guó)內(nèi)公司均有布局，目前進(jìn)度處于臨床I/Ⅱ/Ⅲ期為主。我們預(yù)計(jì)商業(yè)化井噴階段即將到來(lái)，2025年下半年多個(gè)創(chuàng)新藥龍頭公司催化劑密集，其進(jìn)展值得期待。”

在創(chuàng)新藥的價(jià)值重估中，也出現(xiàn)了爭(zhēng)議和分歧，主要集中于對(duì)海外授權(quán)交易標(biāo)的尚處臨床前或早期階段、產(chǎn)品真實(shí)市場(chǎng)潛力尚未完全驗(yàn)證，有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中國(guó)創(chuàng)新藥是否“賣(mài)青苗”，即以“尚未長(zhǎng)成”的潛力資產(chǎn)，急于換取短期回款和海外背書(shū)，從而錯(cuò)失未來(lái)主導(dǎo)全球市場(chǎng)的更大機(jī)會(huì)。典型案例如兩年前中國(guó)藥企普米斯生物以5500萬(wàn)美元首付款將自主研發(fā)的雙抗平臺(tái)及核心候選藥PM8002（后命名為BNT327）整體授予一家海外藥企，而今年，該藥又被海外藥企以13億美元的價(jià)格再次授權(quán)給下一買(mǎi)家。這兩次交易間的巨大差額，引起了行業(yè)和市場(chǎng)的關(guān)注。

對(duì)于創(chuàng)新藥“賣(mài)青苗”的質(zhì)疑，接受財(cái)聯(lián)社記者采訪的多數(shù)藥企高管并不認(rèn)可。恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）副總裁、上海恒瑞首席執(zhí)行官賀峰指出：“成功的BD（對(duì)外授權(quán)交易）實(shí)際上是雙贏，不是‘賣(mài)青苗’。一方面，通過(guò)對(duì)外合作，可以與國(guó)外公司對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，公司可通過(guò)首付款和里程碑收入對(duì)研發(fā)費(fèi)用實(shí)現(xiàn)相應(yīng)補(bǔ)償；另一方面，通過(guò)對(duì)外合作可以學(xué)習(xí)更多海外企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提升自己的研發(fā)能力。比如海外跨國(guó)藥企在調(diào)研評(píng)估潛在產(chǎn)品時(shí)，會(huì)有多輪既雜又細(xì)的問(wèn)題，從發(fā)現(xiàn)研究、臨床研究，到工藝生產(chǎn)，每個(gè)環(huán)節(jié)回答的問(wèn)題加起來(lái)是成百上千。在梳理思路和回答問(wèn)題的過(guò)程中，也能讓中國(guó)的藥企了解并學(xué)習(xí)海外跨國(guó)藥企在各個(gè)環(huán)節(jié)的認(rèn)知、把控與經(jīng)驗(yàn)。”

鄒建軍也贊同不必過(guò)于擔(dān)憂(yōu)，君實(shí)生物將對(duì)外授權(quán)當(dāng)作建設(shè)平臺(tái)型企業(yè)的重要渠道，探索與全球合作伙伴的更多戰(zhàn)略合作機(jī)會(huì)，一方面以此補(bǔ)充和拓展自身管線，尋找具有巨大臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力的候選藥物，另一方面也積極推動(dòng)多元化的商務(wù)合作模式。無(wú)論是授權(quán)引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)，還是聯(lián)合商業(yè)化，都是力求在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)更高效的商業(yè)化落地。

從全球經(jīng)驗(yàn)看，臨床階段的BD交易是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的常例。和鉑醫(yī)藥（02142.HK）董事長(zhǎng)王勁松表示，Biotech（生物技術(shù)公司）將管線在需要重資本投入的臨床階段交由跨國(guó)藥企合作開(kāi)發(fā)，是產(chǎn)業(yè)生態(tài)中長(zhǎng)期存在的機(jī)制安排。當(dāng)前中國(guó)企業(yè)的此類(lèi)合作集中出現(xiàn)，恰恰反映出國(guó)際市場(chǎng)對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)體系的認(rèn)可。

不過(guò)，對(duì)外授權(quán)交易也有變數(shù)。如在2022年，科倫博泰生物（06990.HK）曾與默沙東簽署了高達(dá)118億美元的ADC合作協(xié)議，涵蓋9個(gè)臨床與臨床前項(xiàng)目。而至2023年10月，默沙東“退貨”其中兩款臨床前資產(chǎn)的授權(quán)，并決定不行使另一項(xiàng)選擇權(quán)。

某生物醫(yī)藥上市公司高管、資深醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)家楊濤告訴財(cái)聯(lián)社記者，跨國(guó)藥企在對(duì)外授權(quán)合作中常展現(xiàn)出遠(yuǎn)超一般預(yù)期的審慎態(tài)度。一方面，項(xiàng)目的技術(shù)邏輯和臨床數(shù)據(jù)必須在其內(nèi)部多個(gè)評(píng)估環(huán)節(jié)中經(jīng)受?chē)?yán)密反復(fù)的驗(yàn)證；另一方面，授權(quán)決策還會(huì)受到企業(yè)整體戰(zhàn)略方向、內(nèi)部資源分配甚至組織架構(gòu)調(diào)整等因素的動(dòng)態(tài)影響。“中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)需以更理性的心態(tài)看待BD的不確定性和高波動(dòng)性，更要聚焦于夯實(shí)底層技術(shù)能力、保持臨床數(shù)據(jù)的透明度，并在早期就建立起相應(yīng)的抗風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制。”他進(jìn)一步指出：“即便成功實(shí)現(xiàn)首筆對(duì)外授權(quán)，也遠(yuǎn)非‘安全上岸’，真正成功的BD合作往往是一場(chǎng)長(zhǎng)期拉鋸的耐力賽。”

同時(shí)，毋庸置疑的是，過(guò)度依賴(lài)對(duì)外授權(quán)模式也可能制約產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展，中國(guó)藥企要真正開(kāi)發(fā)出全球大單品，必然需要更深入的國(guó)際化以及品牌的自主出海。

目前，我國(guó)創(chuàng)新藥自主出海已現(xiàn)批量成果。如和黃醫(yī)藥（00013.HK）的呋喹替尼、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、億帆醫(yī)藥（002019.SZ）的F-627等本土創(chuàng)新藥，均通過(guò)“自主出海”獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷(xiāo)售，且定價(jià)均遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)。翰森制藥的阿美替尼近期也在英國(guó)獲批上市，成為該公司第一款在海外獲批的自研新藥。此外，如復(fù)旦張江（688505.SH）的復(fù)美達(dá)（全球首款針對(duì)鮮紅斑痣的光動(dòng)力藥物）等多個(gè)本土藥企產(chǎn)品，正在美國(guó)推進(jìn)臨床以期拓寬全球化銷(xiāo)售。

“品牌自主出海”的飛躍極其重要，但也注定極為艱難。楊濤認(rèn)為，進(jìn)入全球競(jìng)爭(zhēng)意味著企業(yè)離開(kāi)熟悉的本土主場(chǎng)，必須面對(duì)國(guó)際臨床、注冊(cè)、營(yíng)銷(xiāo)體系等方面的全面挑戰(zhàn)。這不僅需要具備全球思維的策略與技巧，更需要從底層戰(zhàn)略出發(fā)，推動(dòng)企業(yè)在組織結(jié)構(gòu)、研發(fā)模式、資源配置乃至文化理念上的深度變革，“這是真正的全方位轉(zhuǎn)型，而不是簡(jiǎn)單的路徑復(fù)制。”

【2】三分之一的用時(shí)十分之一的費(fèi)用 AI改寫(xiě)創(chuàng)新藥規(guī)則

國(guó)際上一直有“三個(gè)十”的說(shuō)法，即成功研發(fā)一款新藥通常需要花費(fèi)10年時(shí)間、投入大約10億美元、僅有10%的成功率。而現(xiàn)實(shí)情況甚至更加嚴(yán)峻，數(shù)據(jù)顯示，一款新藥從初始研究到上市，一般需要12-15年，平均成本大約26億美元。

在創(chuàng)新藥研發(fā)這場(chǎng)長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的“科學(xué)馬拉松”中，如何才能破局？

對(duì)此，AI已初步給出一些答案。

據(jù)財(cái)聯(lián)社記者了解，傳統(tǒng)新藥研發(fā)中，起主導(dǎo)作用的一般是生物學(xué)或藥化的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目成功與否以及項(xiàng)目的具體走向，主要依靠項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的經(jīng)驗(yàn)和思考，這就導(dǎo)致了不同的項(xiàng)目由不同的負(fù)責(zé)人來(lái)做，其結(jié)果可能天差地別。

而AI不受人為因素影響，它依托人們輸入的數(shù)據(jù)為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供人類(lèi)經(jīng)驗(yàn)之外的可能性。隨著數(shù)據(jù)量的增加，AI一直在進(jìn)步，甚至是無(wú)上限的進(jìn)步。

近期，總部位于上海的英矽智能的在研藥Rentosertib（原名ISM001-055）的IIa期臨床研究結(jié)果被刊登于全球頂尖學(xué)術(shù)期刊《自然?醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）。IIa期數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證了該藥物分子的安全性和有效性，Rentosertib成為目前全世界進(jìn)展最快的AI藥物之一。

英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官任峰向財(cái)聯(lián)社記者介紹稱(chēng)：“該藥物分子是英矽智能生成式AI找到的一個(gè)全新的靶點(diǎn)，并用生成式AI針對(duì)這個(gè)靶點(diǎn)的結(jié)構(gòu)，從頭生成了這種小分子，創(chuàng)新性較強(qiáng)。目前全球只有我們一家，針對(duì)TNIK靶點(diǎn)在臨床上有分子。”數(shù)據(jù)顯示，Rentosertib從早期的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)一直到臨床前候選化合物的確定，用了18個(gè)月的時(shí)間，花了260萬(wàn)美元的研發(fā)投入。而據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，以醫(yī)藥業(yè)界平均水平計(jì)算，做同樣的事情，需要4年半的時(shí)間，需要花費(fèi)幾千萬(wàn)美元以上的研發(fā)投入。對(duì)比而言，AI研發(fā)的時(shí)間縮短了三分之二，研發(fā)費(fèi)用是此前行業(yè)平均的十分之一。

展望未來(lái)，陳竹認(rèn)為，AI將會(huì)改變創(chuàng)新藥規(guī)則，帶來(lái)研發(fā)效率提升、臨床成功率提升和制藥范式的改變。且隨著PCC（臨床前候選化合物）前流程的逐步加速和范式轉(zhuǎn)變，疊加臨床階段AI的逐漸覆蓋，AI有望打通體內(nèi)和體外數(shù)據(jù)壁壘，真正實(shí)現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)的星辰大海。

新技術(shù)不僅體現(xiàn)在藥物研發(fā)領(lǐng)域，在重大腦部疾病治療方面，腦機(jī)接口提供了新的可能。

癲癇、漸凍癥、阿爾茲海默癥等除了給患者造成生理疼痛外，更導(dǎo)致功能喪失和心理創(chuàng)傷等痛苦。此前，多家跨國(guó)藥企在阿爾茨海默癥等領(lǐng)域研發(fā)折戟，新藥機(jī)制未明、靶點(diǎn)驗(yàn)證難、臨床轉(zhuǎn)化率低等問(wèn)題始終難以克服。

而當(dāng)下，通過(guò)意念上網(wǎng)及操作各種App、控制智能輪椅和智能家居設(shè)備，無(wú)需動(dòng)手，癲癇患者術(shù)后兩天內(nèi)便可實(shí)現(xiàn)“腦控”玩乒乓球和貪吃蛇游戲……當(dāng)前沿科技照進(jìn)現(xiàn)實(shí)，腦機(jī)接口在治療重大腦部疾病方面給出了一條不同于傳統(tǒng)藥物療法的新路徑。

今年以來(lái)，我國(guó)腦機(jī)接口（BCI）有了快速進(jìn)展，開(kāi)展首例侵入式腦機(jī)接口的前瞻性臨床試驗(yàn)，成為上海市腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)與轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2024年12月成立以來(lái)的首項(xiàng)重要成果：10例受試者的大腦植入電極后，經(jīng)過(guò)短時(shí)間訓(xùn)練，通過(guò)解碼其大腦神經(jīng)電活動(dòng)，想說(shuō)的話(huà)通過(guò)與腦部電極相連的電腦顯示出來(lái)。

同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化與政策框架也在逐步完善。今年3月，中國(guó)信通院發(fā)布《腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化路線圖》，明確技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和倫理標(biāo)準(zhǔn)路徑。上海出臺(tái)了產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案，目標(biāo)在2027年前，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量腦控，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破，腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。

在創(chuàng)新企業(yè)中，上海腦虎科技通過(guò)對(duì)癲癇患者植入公司研發(fā)的柔性BCI，進(jìn)而通過(guò)公司的XessOS腦機(jī)操作系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了患者對(duì)部分游戲的腦控操作。

由于腦部疾病的復(fù)雜性遠(yuǎn)超其他器官疾病，而海量的腦部神經(jīng)元更讓藥物研發(fā)困難重重，BCI在精準(zhǔn)性、功能恢復(fù)、副作用控制方面有超越傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢(shì)，尤其適用于神經(jīng)通路中斷或電活動(dòng)異常的疾病。隨著技術(shù)成熟，BCI或?qū)⒊蔀槟X部疾病治療的核心手段，與藥物形成互補(bǔ)。

在腦虎科技，財(cái)聯(lián)社記者見(jiàn)到了多款公司自主研發(fā)的柔性BCI產(chǎn)品，基本覆蓋了腦機(jī)接口全鏈條產(chǎn)品。不同類(lèi)型的集成式BCI與不同通道數(shù)的柔性電極等相連，最薄僅有2毫米的芯片上連接著比頭發(fā)絲更細(xì)的柔性微電極陣列，小小產(chǎn)品里集成了神經(jīng)生物學(xué)、材料學(xué)、AI、芯片等多個(gè)領(lǐng)域的高精尖技術(shù)。在另一臺(tái)公司自主研發(fā)的機(jī)器上，通過(guò)屏幕能準(zhǔn)確觀察到公司高通量神經(jīng)信號(hào)采集系統(tǒng)所捕捉到的小鼠、恒河猴等動(dòng)物腦電波。

對(duì)于未來(lái)的研發(fā)方向，腦虎科技方面向財(cái)聯(lián)社記者表示，如何在利用大腦功能與避免損傷之間取得平衡，是侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的核心難點(diǎn)，腦虎科技選擇硬膜下植入正是綜合權(quán)衡后的解決方案。相較于插入腦組織，此方案能大大降低對(duì)大腦的損傷；同時(shí)，相比硬膜上植入，硬膜下更貼近腦組織，能獲取質(zhì)量更高、精度更高的腦電信號(hào)。

據(jù)介紹，腦虎科技更大的目標(biāo)是通過(guò)BCI技術(shù)重塑和強(qiáng)化人的感知與認(rèn)知，進(jìn)而保護(hù)、探索并延伸大腦邊界，讓HI（人類(lèi)智能）與AI（人工智能）實(shí)現(xiàn)從交互到共生的發(fā)展。

【3】獲批數(shù)十年增十倍 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥穿越“叢林法則”的周期博弈

十年為期，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)如何從1.0階段的“構(gòu)建能力、驗(yàn)證機(jī)制”，迎來(lái)2.0階段的“全面爆發(fā)、兌現(xiàn)市場(chǎng)”？

回望2015，“722核查風(fēng)暴”和當(dāng)年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了一場(chǎng)波瀾壯闊的改革，堅(jiān)定了我國(guó)藥企從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的步伐。

一組數(shù)據(jù)可直觀反映轉(zhuǎn)型成效：據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》，當(dāng)年國(guó)內(nèi)獲批創(chuàng)新藥數(shù)量激增至40余款，較2015年增長(zhǎng)近10倍；同期，全國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入從約500億元增至逾1210億元；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)由不足200項(xiàng)增長(zhǎng)至4900余項(xiàng)。

“在2020至2021年間的資本高光期，也就是大家口中的‘創(chuàng)新藥泡沫期’，催生了大批初創(chuàng)Biotech公司，促使頭部藥企集中加碼創(chuàng)新藥研發(fā)，擴(kuò)張管線。按創(chuàng)新藥研發(fā)的周期來(lái)看，正是那一階段的大規(guī)模投入，帶來(lái)了2025年前后中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的井噴現(xiàn)象，因?yàn)檎玫揭徊糠峙R床管線讀出臨床數(shù)據(jù)，可以對(duì)外授權(quán)，同時(shí)還有一批創(chuàng)新藥獲批上市實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的時(shí)間點(diǎn)。”楊濤如此認(rèn)為。

但這場(chǎng)轉(zhuǎn)型，中國(guó)藥企走得并不輕松。“如履薄冰”，是受訪創(chuàng)新藥企掌門(mén)人對(duì)財(cái)聯(lián)社記者說(shuō)的高頻詞。高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)向來(lái)都是“九死一生”，“叢林法則”的殘酷性在這個(gè)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中展現(xiàn)地淋漓盡致。

尤其是在2022-2024年間，在創(chuàng)新藥的資本寒冬下，多家Biotech砍管線、出售資產(chǎn)回籠現(xiàn)金。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這一時(shí)期至少有20家Biotech因資金鏈斷裂或估值坍塌被迫退市或被并購(gòu)，包括博際生物、聯(lián)拓生物、藍(lán)盾生物等。

而如今，創(chuàng)新藥的立項(xiàng)門(mén)檻也與十年前大不相同，研發(fā)靶點(diǎn)全面前移，對(duì)企業(yè)提出更高要求。

“十年前，中國(guó)的藥物研發(fā)還處于‘跟跑’階段，能夠緊跟國(guó)際研發(fā)節(jié)奏已屬不易。現(xiàn)在，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已全面抬升，想要確保項(xiàng)目有競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)立項(xiàng)時(shí)要么做first-in-class（首創(chuàng)）和best-in-class（同類(lèi)最優(yōu)），要么就得在早期研發(fā)和臨床階段都做到全球前三。我們不能再等國(guó)際成熟路徑來(lái)照搬，而是必須從源頭靶點(diǎn)開(kāi)始，自己一步步探索機(jī)制、推進(jìn)試驗(yàn)。”賀峰向財(cái)聯(lián)社記者表示，研發(fā)靶點(diǎn)前移是行業(yè)發(fā)展的要求，產(chǎn)業(yè)也因此加速走向更具原創(chuàng)力與自主性的階段。

據(jù)介紹，本世紀(jì)初，恒瑞醫(yī)藥即以上市募資投建上海恒瑞研發(fā)中心，經(jīng)過(guò)20余年發(fā)展，上海恒瑞已打造為創(chuàng)新藥研發(fā)中心及高端制劑生產(chǎn)基地，在公司已上市的23款創(chuàng)新藥中，有15款由上海恒瑞早期研發(fā)。

除了自身努力外，政策的支持在關(guān)鍵問(wèn)題的解決上也至關(guān)重要。科濟(jì)藥業(yè)（02171.HK）是我國(guó)代表性CAR-T（T細(xì)胞免疫療法）企業(yè)，依托上海海關(guān)和上海市十余部門(mén)組建的生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，科濟(jì)藥業(yè)被納入聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制的試點(diǎn)單位，解決了進(jìn)出口難題。

實(shí)際上，監(jiān)管改革一直在為中國(guó)創(chuàng)新藥提速助力，包括縮短臨床試驗(yàn)審批、MAH（藥品上市許可持有人）制度落地、境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)等。近期，《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》印發(fā)，對(duì)創(chuàng)新藥的發(fā)展全鏈條支持，同時(shí)商保創(chuàng)新藥目錄機(jī)制正式發(fā)布。各地也已發(fā)布全鏈條支持創(chuàng)新藥政策，如上海去年出臺(tái)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》，圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國(guó)際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能。

上海市藥監(jiān)局方面告訴財(cái)聯(lián)社記者，市藥監(jiān)局將緊跟醫(yī)藥科技創(chuàng)新前沿，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求，對(duì)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，對(duì)創(chuàng)新藥械注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查、審評(píng)審批中遇到的問(wèn)題提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和支持，全力幫助企業(yè)把創(chuàng)新研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；繼續(xù)助推進(jìn)口藥品和高端醫(yī)療裝備引進(jìn)本土生產(chǎn)，并支持上海醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)。

在政策推動(dòng)和創(chuàng)新生態(tài)滋養(yǎng)下，上海張江藥谷已成為重要的創(chuàng)新藥企集聚地。張江藥谷方面向財(cái)聯(lián)社記者提供的信息顯示：目前，張江集聚了2300家生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體；全球醫(yī)藥和器械企業(yè)10強(qiáng)各有三分之二已入駐張江；全球醫(yī)藥20強(qiáng)有10家在張江設(shè)立開(kāi)放式創(chuàng)新中心；境內(nèi)外資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)64家；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)有40%布局張江；近五年來(lái)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)融資超過(guò)1100億元。

翰森制藥方面向財(cái)聯(lián)社記者介紹道，從2011年開(kāi)始在張江籌建研發(fā)中心至今，翰森制藥已成功上市多款創(chuàng)新藥，2020年開(kāi)始保持每年8-10個(gè)IND申請(qǐng)、1-3個(gè)新產(chǎn)品獲批（含新適應(yīng)癥）的速度，預(yù)計(jì)2025年將創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比快速增至80%以上。

“十四五期間，公司通過(guò)‘張江生態(tài)體系+政策紅利’雙輪驅(qū)動(dòng)，累計(jì)獲得政府扶持資金近4000萬(wàn)元，顯著降低研發(fā)成本并加速產(chǎn)業(yè)化落地。”復(fù)旦張江董事會(huì)主席兼總經(jīng)理趙大君向財(cái)聯(lián)社記者介紹稱(chēng)，公司研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程深度受益于上海張江高科技園區(qū)的政策賦能、資本聯(lián)動(dòng)、人才集聚及國(guó)際化生態(tài)。

這一次，不只是企業(yè)在奔跑。從政府政策、資本工具到監(jiān)管協(xié)同，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正沿著臨床價(jià)值這一核心坐標(biāo)，邁出厚重而持續(xù)的腳步——在“叢林法則”的周期博弈中，真正站穩(wěn)腳跟，才有資格期待下一個(gè)價(jià)值兌現(xiàn)周期的到來(lái)。